Norgine announces US FDA approval for PLENVU® (NER1006) – 1 LITRE PEG based bowel cleansing preparation for colonoscopy

Back to media releases
Next media release
07 May 2018

CORPORATE MEDIA RELEASE

NORGINE ANNOUNCES US FDA APPROVAL FOR PLENVU® (NER1006) – 1 LITRE PEG BASED BOWEL CLEANSING PREPARATION FOR COLONOSCOPY 

  • US launch date: second half of 2018
  • In Europe, PLENVU® is available through Norgine

 

AMSTERDAM. The Netherlands. Monday 7 May 2018, 12:00 PM BST / 13:00 CET. Norgine B.V. today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved PLENVU® (NER1006), an osmotic laxative indicated for cleansing of the colon in preparation for colonoscopy in adults. PLENVU® is the only low volume (1L) polyethylene glycol based (PEG) bowel preparation.

In the US, PLENVU® will be made available to patients and healthcare professionals in the second half of 2018 through our partner Salix Pharmaceuticals, Ltd. (“Salix”), one of the largest specialty pharmaceutical companies in the world committed to the prevention and treatment of gastrointestinal diseases and a wholly owned subsidiary of Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX and TSX: VRX).

PLENVU® approvals were based on three phase III clinical trials: NOCT, MORA and DAYB[1],[2],[3].

Dr Alastair Benbow, Chief Development & Medical Officer at Norgine said: “Colonoscopy is a vital screening procedure to detect and remove adenomas and polyps that could otherwise lead to colorectal cancer. Today’s US FDA approval of PLENVU®, the only 1 litre PEG-based bowel preparation available for colonoscopies is an exciting milestone for our patients and our company. PLENVU® provides a new effective option for patients who may find it easier to comply with a low volume bowel preparation and, this can help achieve better quality colonoscopy procedure facilitating easier (improved) lesion detection.”

Norgine manufactures PLENVU® globally and commercialises the product through its infrastructure in Europe, Australia and New Zealand.

For further information on PLENVU® in the US go to www.plenvu.com

GL/PLV/0418/0062

 

Notes to Editors:

PLENVU® Phase III clinical trial programme

  • MORA study. A European study that compared PLENVU® to MOVIPREP® using a 2-day evening / morning split-dosing regimen and a 1-Day morning only split-dosing regimen in adults. The study met both of its primary endpoints. When administered using either dosing regimen, PLENVU® was as effective as MOVIPREP® in achieving overall bowel cleansing success, and superior to MOVIPREP® in achieving ‘high quality’ cleansing of the right colon using the Harefield Cleansing Scale (HCS).[1]
  • DAYB study. A European study that compared PLENVU® to a sodium picosulfate and magnesium salt solution using a 1-Day day before split-dosing regimen in adults. The study met both primary endpoints. PLENVU® was as effective as sodium picosulfate and magnesium salt solution at achieving overall bowel cleansing success and ‘high quality’ cleansing of the right colon.[2]
  • NOCT study. A US study that compared PLENVU® to a trisulfate bowel cleansing solution using a 2-day evening / morning split-dosing regimen in adults. Both primary endpoints were met. PLENVU® was as effective as a trisulfate solution in achieving overall bowel cleansing success and ‘high quality’ cleansing of the right colon.[3]

 

About Norgine

Norgine is a leading European specialist pharmaceutical company with a direct commercial presence in all major European markets. In 2017, Norgine’s total net sales were EUR 345 million, up 17 per cent.

Norgine employs over 1,000 people across its commercial, development and manufacturing operations and manages all aspects of product development, production, marketing, sale and supply.

Norgine specialises in gastroenterology, hepatology, cancer and supportive care.

Norgine is headquartered in the Netherlands. Norgine owns a R&D site in Hengoed, Wales and two manufacturing sites in Hengoed, Wales and Dreux, France.

For more information, please visit www.norgine.com

In 2012, Norgine established a complementary business Norgine Ventures, supporting innovative healthcare companies through the provision of debt-like financing in Europe and the US. For more information, please visit www.norgineventures.com.

NORGINE and the sail logo are trademarks of the Norgine group of companies.

 

Media Contact:

Peter Martin, COO : +441895453744

Follow us @norgine

 

[1] Bisschops R, et al. Tu2084 Efficacy and Safety of the Novel 1L PEG and Ascorbate Bowel Preparation NER1006 Versus Standard 2L PEG With Ascorbate in Overnight or Morning Split-Dosing Administration: Results from the Phase 3 Study MORA. Gastroenterology, Volume 150, Issue 4, Supplement 1, April 2016, Pages s1269-s1270.

[2] Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(5S): A589-A590

[3] DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J et al.  Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc 2017; 87(3):677-687

My Site
Cookie policy

Siste oppdatering: 1. august 2023

 

Hva er informasjonskapsler?

Informasjonskapsler er små datafiler som nettsteder laster ned til brukerens datamaskin, telefon eller nettbrett. De fleste nettlesere godtar automatisk informasjonskapsler. De hjelper nettstedsleverandører, for eksempel med å gjenkjenne en bruker som har besøkt et nettsted tidligere. Nedenfor finner du mer informasjon om informasjonskapslene som brukes på dette nettstedet, og hva de brukes til.

 

  • Hjelpe deg med å navigere på nettstedet på en så enkel måte som mulig.
  • Hjelp til påmelding til våre arrangementer, innlogging og muligheten til å gi tilbakemelding.
  • Analysere bruken av nettstedet (for eksempel hvor mange brukere som har besøkt en bestemt side).
  • Analysere bruken av våre produkter, tjenester eller applikasjoner.
  • Bistå oss i vår markedsføring (inkludert atferdsbasert annonsering).
  • Tilby innhold fra tredjeparter (for eksempel innhold i sosiale medier)

 

Du finner detaljert informasjon om hver enkelt informasjonskapsel i den aktuelle kategorien av informasjonskapsler i banneret og i avsnittet nedenfor.

Beskrivelse av informasjonskapselkategorien

STRENGT NØDVENDIGE INFORMASJONSKAPSLER

 

De strengt nødvendige informasjonskapslene bidrar til å gjøre et nettsted brukbart ved å muliggjøre grunnleggende funksjoner som sidenavigering og tilgang til sikre områder på nettstedet. Disse informasjonskapslene er nødvendige for at nettstedet skal fungere og kan ikke slås av i våre systemer. De settes vanligvis bare som svar på handlinger du utfører som tilsvarer en forespørsel om tjenester, for eksempel når du angir personvernpreferanser, logger inn eller fyller ut skjemaer. Du kan avvise disse informasjonskapslene i nettleseren din, men nødvendige deler av nettstedet vil da ikke fungere. Disse informasjonskapslene lagrer ingen personlig identifiserbar informasjon.

 

FØRSTE- OG TREDJEPARTS INFORMASJONSKAPSLER NAVN LEVERANDØR FORMÅL RETENSJON
Tredjepart moove_gdpr_popup mooveagency.com Registrerer innstillinger for informasjonskapsler. Kun for brukerens preferanser. Ingen ekstern interaksjon. 1 år

 

FUNKSJONELLE INFORMASJONSKAPSLER

Disse informasjonskapslene gjør det mulig for nettstedet å tilby forbedret funksjonalitet og personalisering. De kan settes av oss eller av tredjepartsleverandører som vi har lagt til tjenester på sidene våre. Hvis du ikke tillater disse informasjonskapslene, kan det hende at noen eller alle disse tjenestene ikke fungerer som de skal.

 

Detaljert liste over funksjonelle informasjonskapsler

FØRSTE- OG TREDJEPARTS INFORMASJONSKAPSLER NAVN LEVERANDØR FORMÅL RETENSJON
Tredjepart Diverse Youtube Brukerpreferanser, samtykke, plassering og markedsføring. 2 til 400 dager

 

INFORMASJONSKAPSLER FOR YTELSE

Disse informasjonskapslene gjør det mulig for oss å telle besøk og trafikkilder, slik at vi kan måle og forbedre nettstedets ytelse. De hjelper oss med å finne ut hvilke sider som er mest og minst populære, og hvordan besøkende beveger seg rundt på nettstedet.

 

Detaljert liste over informasjonskapsler for ytelse

FØRSTE- OG TREDJEPARTS INFORMASJONSKAPSLER NAVN LEVERANDØR FORMÅL RETENSJON
Tredjepart _ga_ google.com Registrer besøkendes valg av informasjonskapsler. 400 dager
Tredjepart _gat_gtag_ google.com Registrerer sporingskodedata. 1 minutt
Tredjepart _ga google.com Beregner data om besøkende, økter og kampanjer og holder også oversikt over bruken av nettstedet. 400 dager
Tredjepart _gid google.com Registrerer en unik ID som brukes til å generere statistiske data om hvordan den besøkende bruker nettstedet. 1 dag

 

INFORMASJONSKAPSLER FOR MARKEDSFØRING

Disse informasjonskapslene brukes til å spore de besøkendes surfevaner. De kan brukes til å bygge opp en profil med søke- og/eller nettleserhistorikk for hver enkelt besøkende. Identifiserbare eller unike data samles inn for å vise relevant/tilpasset markedsføringsinnhold til hver enkelt bruker. Informasjonen som unikt identifiserer brukernes nettlesere og internettenheter, brukes til å vise målrettet reklame og/eller dele disse dataene med tredjeparter for samme formål.

 

Detaljert liste over informasjonskapsler for markedsføring

FØRSTE- OG TREDJEPARTS INFORMASJONSKAPSLER NAVN LEVERANDØR FORMÅL RETENSJON
Ikke relevant        

 

Avvise informasjonskapsler

Du trenger ikke å godta informasjonskapsler, men uten å godta dem kan du oppleve redusert funksjonalitet på nettstedet. Du kan administrere preferansene dine når det gjelder informasjonskapsler og annen sporingsteknologi og trekke tilbake samtykket ditt i banneret. Du kan når som helst trekke tilbake samtykket ditt. Hvis du vil ha mer informasjon om hvordan du sletter, deaktiverer og blokkerer informasjonskapsler, kan du gå inn på nettstedet https://knowcookies.com og sjekke avsnittene "Administrer informasjonskapsler" og "Webmasterguide".

 

Oppdatering av våre retningslinjer for informasjonskapsler

Det er mulig at vi oppdaterer retningslinjene for informasjonskapsler på dette nettstedet i samsvar med juridiske og tekniske krav, og vi anbefaler derfor at du leser disse retningslinjene av og til, slik at du er tilstrekkelig informert om hvordan og til hva vi bruker informasjonskapsler.

 

Kontakt

Hvis du har spørsmål om disse retningslinjene for informasjonskapsler eller innsamling, behandling og utlevering av dine personopplysninger og dine personvernrettigheter, kan du se våre personvernpolicy.