Neue Präzision in der Wächterlymphknoten-Detektion – LYMPHOSEEK^® jetzt auch in Deutschland auf dem Markt

MEDIENMITTEILUNG DES UNTERNEHMENS

Neue Präzision in der Wächterlymphknoten-Detektion – LYMPHOSEEK^® jetzt auch in Deutschland auf dem Markt

Wettenberg, 03. September 2018.

Ab dem 3. September 2018 bietet Norgine LYMPHOSEEK^® jetzt auch breit in Deutschland an. Der innovative Radiotracer bindet spezifisch und zielgerichtet an Rezeptoren, die in Wächterlymphknoten in hoher Zahl vorliegen. Dadurch erreicht das Produkt eine hohe Zuverlässigkeit und Präzision in der Wächterlymphknoten-Detektion bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, Mammakarzinom und malignem Melanom^2,3,7. Das Radiopharmazeutikum der „nächsten Generation“ bietet so besondere Vorteile für den Einsatz bei Sentinel-Lymphknotenbiopsien (SLNB, Sentinel Lymph Node Biopsy).

Wächterlymphknoten (oder Sentinel Lymph Nodes) sind am ehesten davon betroffen, dass sich Zellen eines Primärtumors ansiedeln. Sie zu detektieren und auf das Vorhandensein von Tumorzellen zu untersuchen, ist das Ziel der Sentinel-Lymphknotenbiopsie. Ein ideales Diagnostikum sollte sich durch einen schnellen Abtransport von der Injektionsstelle, eine schnelle Akkumulation und nachhaltige Retention in den Lymphknoten, eine geringe Leckage und ein günstiges Sicherheitsprofil auszeichnen.¹

LYMPHOSEEK^® (Wirkstoff: Tilmanocept) wird diesen Anforderungen in besonderer Weise gerecht. Der innovative Radiotracer wurde speziell für das Targeting von Wächterlymphknoten entwickelt, sowie dafür, dort gebunden und gehalten zu werden.

LYMPHOSEEK^® ist das einzige Radiopharmazeutikum, das gezielt innerhalb der Wächterlymphknoten bindet.^2-4 Diese Eigenschaft verleiht ihm ein hohes Maß an Präzision. Im Vergleich zu Vitalblau-Farbstoff weist es eine signifikant höhere Identifikationsrate auf. In klinischen Phase 3 Studien wurden Wächterlymphknoten bei 98,6 % der Patienten mit Mammakarzinom⁵ und 97,4% der Patienten mit Melanom⁶ identifiziert. Die Falsch-Negativ-Rate bei Plattenepithelkarzinomen im Mundraum liegt bei nur 2,6 %.⁷

LYMPHOSEEK^® zeichnet sich zudem durch eine kleine Molekülgröße von nur 7 nm aus, was einen schnellen Transport von der Injektionsstelle zu den Wächterlymphknoten ermöglicht. Zudem wird dadurch der Shine Through-Effekt minimiert.^2,8 Die rasche Clearance an der Injektionsstelle in Kombination mit der zielgerichteten Retention im Lymphknoten führt zu einem breitem Zeitfenster ab 15 Minuten und bis zu 30 Stunden nach Injektion, in der die Bildgebung und SLNB stattfinden kann. So wird eine flexible klinikinterne Planung und Durchführung von Bildgebung und SLNB ermöglicht.

LYMPHOSEEK^® zeichnet sich durch eine gute Verträglichkeit aus. Therapie-bedingte Nebenwirkungen sind äußerst selten. Die Rekonstitution, Radiomarkierung und Verabreichung von LYMPHOSEEK^® ist zudem komfortabel und einfach.

So bietet LYMPHOSEEK^® im Bereich der SLNB eine hohe Präzision in der Wächterlymphknoten-Detektion.

„Wir von der Norgine möchten die Lebensqualität von Patienten verbessern, indem wir ihnen Zugang zu innovativen Diagnose- und Behandlungsoptionen geben“ kommentiert Ken MacRitchie, Geschäftsführer der Norgine GmbH. „Mit LYMPHOSEEK^® kommen wir diesem Ziel im Bereich der Nuklearmedizin und Chirurgie einen Schritt näher. Der innovative Radiotracer erlaubt Patienten, die an einem Mamma-Karzinom, Melanom oder Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle leiden, bestmöglich diagnostiziert und auf dieser Grundlage auch behandelt zu werden.“

Quellen:

1. International Atomic Energy Agency. Radiopharmaceuticals for sentinel lymph node detection: status and trends.
2. LYMPHOSEEK^® Stand: September 2017. 

3. Vera DR, et al. A Synthetic Macromolecule for Sentinel Node Detection: ^99mTC-DTPA-Mannosyl-Dextran. J Nucl Med 2001; 42(6): 951-959. 

4. Azad AK, et al. γ-Tilmanocept, a New Radiopharmaceutical Tracer for Cancer Sentinel Lymph Nodes, Binds to the Mannose Receptor (CD206). J Immunol 2015; 195(5): 2019-2029. 

5. Wallace A, et al. Compartive Evaluation of [^99mTc]Tilmanocept for Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients: Results of Two Phase 3 Trials. Ann Surg Oncol 2013; 20: 2590-2599.
6. Sondak VK, et al. Combined Analysis of Phase lll Trials Evaluating [^99mTc]Tilmanocept and Vital Blue Dye for Identification of Sentinel Lymph Nodes in Clinically Node-Negative Cutaneous Melanoma. Ann Surg Oncol 2013; 20: 680-688.
7. Agrawal A, et al. [^99mTc]Tilmanocept Accurately Detects Sentinel Lymph Nodes and Predicts Node Pathology Status in Patients with Oral Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: Results of a Phase lll Multi-institutional Trial. Ann Surg Oncol 2015; 22: 3708-3715.
8. Seim NB, et al. Contemporary use of sentinel lymph node biopsy in the head and neck. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg 2016; 2(2): 117-125. 


Lymphoseek^®, 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept. In jeder Durchstechflasche ist ein zusätzliches Sicherheitsvolumen enthalten, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Anwendungsgebiet: Radioaktiv markiertes Lymphoseek^® wird angewendet bei der Bildgebung und der intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle. Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines

Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen einen der Bestandteile des radioaktiv markierten Arzneimittels.
Nebenwirkungen: In klinischen Studien mit 553 Patienten traten folgende sehr häufige Nebenwirkungen auf: Reizung an der Injektionsstelle (0,7 %; 4 von 553 Patienten); Schmerzen an der Injektionsstelle (0,2 %; 1 von 553 Patienten). Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Hyperkalzämie; Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Aphasie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie; Augenerkrankungen: Gelegentlich: Verschwommenes Sehen; Herzerkrankungen: Gelegentlich: Sinustachykardie; Gefäßerkrankungen: Gelegentlich: Hitzegefühl; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich: Übelkeit; Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Hautreizung; Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Schmerzen in Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen; Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich: Harndrang, Pollakisurie; Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gelegentlich: Brustschmerzen; Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl; Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Gelegentlich: Schmerzen an der Inzisionsstelle, Serom, Wunddehiszenz. Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden. Da bei Verwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 74 MBq an einen Erwachsenen (70 kg) die effektive Dosis 0,69 mSv beträgt, ist davon auszugehen, dass diese Nebenwirkungen mit nur geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek^® kann die Verteilung von Lymphoseek^® in vivo beeinflussen. Innerhalb von 30 Minuten vor oder nach der Anwendung von Lymphoseek^® sollten keine weiteren Tracing-Agenzien injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen: Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren, lebensbedrohenden oder tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen muss stets berücksichtigt werden.

Wenn es zu Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen kommt, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Gegebenenfalls ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um in Notfallen umgehende Maßnahmen ergreifen zu können, müssen die Arzneimittel und die Ausrüstung, die in solch einem Fall erforderlich sind, wie z. B. ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.

Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten: Die Strahlenexposition muss sich bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden Nutzen rechtfertigen lassen. Die verwendete Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen erhalten zu können.

Nieren- und Leberinsuffizienz: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig abgewogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann. Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde.

Vorbereitung des Patienten: Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein. Häufiges Wasserlassen während der ersten Stunden nach der Untersuchung trägt dazu bei, die Strahlenexposition des Patienten zu reduzieren.

Besondere Warnhinweise: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Darreichungsform und Packungsgrößen: 8 ml Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit Butylgummistopfen und Flip-off-Versiegelung. Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.  1 und 5 Durchstechflaschen.
Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Niederlande. Stand der Information: September 2017

Norgine GmbH, Im Westpark 14, D-35435 Wettenberg, www.norgine.de, info@norgine.de

Hinweis für Redaktionen:

Über Norgine

Norgine ist ein europäisches Spezialpharmaunternehmen mit direkter Präsenz in allen größeren Europäischen Märkten. Im Jahr 2017 belief sich der Nettoumsatz von Norgine auf 345 Mio. Euro und erzielte damit eine Steigerung von 17 Prozent ggü. dem Vorjahr.

Norgine beschäftigt über 1.000 Mitarbeiter in den Bereichen Marketing und Vertrieb, Entwicklung und Herstellung, die sich um kommerzielle Themen sowie die Entwicklung, Herstellung und Logistik unserer Produkte kümmern.

Norgine ist spezialisiert auf Gastroenterologie, Hepatologie, Krebserkrankungen und Supportive Care.

Norgine hat ihren Hauptsitz in den Niederlanden. Norgine verfügt über eine Niederlassung für Forschung und Entwicklung in Hengoed (Wales) sowie zwei Produktionsanlagen in Hengoed (Wales) und in Dreux (Frankreich).

Näheres erfahren Sie unter www.norgine.com.

Im Jahr 2012 rief Norgine das zusätzliche Geschäftsfeld Norgine Ventures ins Leben, welches innovative Unternehmen aus der Gesundheitsbranche durch die Bereitstellung von Fremdkapital in Europa und den USA unterstützt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.norgineventures.com.

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